gcp是什么东西？隔行如隔山，GCP属于专业知识点，进了医械临床行业才知道GCP是啥。

　　GCP中文全称为药物临床试验管理规范或医疗器械临床试验管理规范（GoodClinicalPractice），是规范临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。其中药物GCP于年3月2日由卫生部颁布，年9月1日修订实施。

　　1.WHO对GCP的定义为：一套临床研究，包括设计、实施、监查终止、稽查、报告和计量的标准，一包装临床实验科学合理并符合伦理原则，而且实验药物的性质（诊断、治疗或预防）被适当的记录。

　　2.国际人用药品注册技术要求协调会议（简称国际协调会议，InternationalConference）定义为“一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准可保证试验结果的准确、可靠，并保证受试者的权利、整体性和隐私受到保护”。

　　3.我国对GCP的定义与ICHGCP指导原则的定义基本相同，即“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。制定GCP的目的在于“保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全”。简言之，GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制订的进行临床试验的准则。

　　从上述GCP的定义可以看出，GCP的宗旨包括两个重要方面： 　　其一，保护受试者的安全、健康和权益； 　　其二，保证临床试验结果的准确性和可靠性。

　　GCP没有分类，但GCP证书有分类。在药学会还是第三方机构考取GCP证书，在证书上都写的有参加的是药物还是医疗器械培训的说明，其他没有区分。

　　本文为你提供药学会和高研院的GCP证书样式，具体查看下图（我司与药学会合作可发GCP证书，国家级证书，可备案）：

药学会药物GCP证书

高研院医疗器械GCP证书