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导读

日前广东省局发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》，华为腕部单导心电采集器正式批准生产。

而除了华为，苹果、OPPO、小米等公司的可穿戴医疗产品接二连三地获得审批，也说明一个问题，那就是消费类电子厂商在医疗产品上看到了机遇，也下了大力气。。。

来源｜EET

采编｜弗锐达

10月8日，广东省食药监局发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至-10-8）》，华为腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为：粤械注准，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司，批准日期为年9月10日，有效期至年10月22日。除腕部单导心电采集器外，早在8月23日，广东省药品监督管理局曾发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》显示，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。早已在相关医疗检测专利上布局早在年5月，华为消费者业务手机产品线总裁何刚曾透露，华为正在研发可穿戴血压测量设备，并将与国内知名机构启动高血压管理研究，探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。其中首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在今年下半年正式上市。8月底，歌尔股份在机构调研时表示，近年来，健康概念在智能手表上的应用越来越多，心电、血氧等监测功能不断出现，未来两三年内还可能有血糖、血压等功能的突破。伴随着技术和应用层面的突破，产品盈利模式也可能发生改变，不仅是硬件销售，还包括服务。歌尔股份在这一领域内也有较好的布局，会积极把握住机会，服务好客户。天眼查APP显示，华为终端有限公司、华为技术有限公司目前已公开多项医疗相关专利，如年申请的“一种心率检测方法及装置”“心率检测方法和系统”等，同时华为公司如可降低心电图检测装置的设计与制造难度的“一种心电图检测装置”专利、可提高心电检测的精确度的“心电检测装置、电路及方法”专利等。目前华为技术有限公司国际分类为“医疗器械”的商标注册申请已超个，44个已完成注册。今年2月，华为公司关于“用于心电测量的装置和方法”专利信息被授权公开，本发明实施例涉及医疗器械技术领域，并且更具体地，涉及用于心电测量的装置和方法。手机界的老对手们，战场转移值得注意的是，6月25日，国家药品监督管理局网站发布医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息，其中第一项是美国苹果公司（AppleInc.）的移动心电图房颤提示软件，注册证编号为“国械注进2210223”。华泰证券分析称，近年，除了第一代的心率监测外，苹果逐渐在手表中加入心电图、血氧等关键生理数据。这项审批有助于“心电图”功能在中国内地获批，并有利于苹果手表销量提升。华泰证券称，自年9月发布第一款AppleWatch以来，除年未发布新产品外，公司每年保持至少一款智能手表的推出进度。从产品功能上来看，苹果AppleWatch功能丰富度不断提升，带动产品出货量不断增加。数据显示，苹果公司智能手表出货量由年的万部增长至年的万部，为全球第一大智能手表供应商。华为、苹果可穿戴医疗产品接二连三地获得审批，也说明一个问题，那就是消费类电子厂商在医疗产品上看到了机遇，也下了大力气，获得医疗器械认证也不再是新鲜事。以苹果为例，早在年，其ECGAPP和心率不齐提醒功能就通过DeNovo通道获得了FDA审批；年10月，获得了FDA的(k)Ⅱ类医疗器械认证；年6月21日，正式获得我国药监局医疗器械注册证。国产企业也不落人后，年9月24日，OPPO宣布OPPOWatchECG全球首发，并宣布这款具备ECG持续监控功能的智能手表获得了NMPA医疗器械二类证，是国内首款获证智能手表；年10月23日，华为终端有限公司申请的腕部单导心电采集器拿到医疗器械产品注册证，10月30日搭载了这款技术的HUAWEIWATCH就正式发布了，成为华为首款获证的智能穿戴医疗设备。华为首款获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证的智能穿戴医疗设备可穿戴医疗产品常用“技能”不过虽然目前各大手机厂商纷纷为智能手表添加健康功能，并向着测试结果更准确的医疗器械方向发展，但目前国内获得医疗器械二类证的ECG功能智能手表只有四款，分别是华为、OPPO、苹果、华米。器械之家介绍了可穿戴医疗中常见的一些医学名词和华为在医疗行业的布局，并盘点了这几款产品。精准测量心电图ECG是electrocardiogram的缩写,意思是心电信号。人体每次心脏跳动所产生的收缩和舒张，都会发出相应的电信号，心电图正是通过放置在身体各位置上的导线，来记录心脏电信号。由于身体各个部位的电信号强度不同，通常布点越多测量的就越精准。医院做体检时，医生通常会采用10个采集点的12导联进行心电图监测，即对双手腕、双脚腕和胸口6个点位粘贴电极片。而通过华为手表测量时用户只需要通过正确佩戴手表，并通过手指触碰华为WatchGT2ProECG款手表侧面新增的电极片上，30秒即可快速生成结果报告。很多人在日常体检中经常会有心电采集，但复杂的电波信号普通人很难看懂。除了可以选择AI算法解读心电图外，华为联合“国家远程医疗与互联网”，医学中心是权威的国家级医学中心，医院的专业医师提供人工心电解读服务，给出带有医师签名的报告，给予心电解读结果，帮助用户及早发现心律失常高风险，自主管理心脏健康。工作日最快可以1-2min之内出反馈结果。光电容积脉搏波技术(PPG)华为和医院合作，推出了心脏健康研究项目。自年起医院心内科陈韵岱、郭豫涛教授创新团队借助华为智能穿戴设备的光电容积脉搏波技术(PPG)应用于房颤筛查，筛查出的房颤人群，通过多学科团队支持房颤管理平台（mobileAtrialFibrillationApplication,mAFA）提供的整合管理策略，实现房颤管理一级、二级预防及患者参与的自我管理。光电容积脉搏波技术(PPG)是通过检测可见光,如绿光在人体组织中的反射量来检测心率。通常是有两个或三个绿色LED向手腕发出可见光，然后中间有个光电传感器来接收和处理反射回来的光，通过后面的处理器(低功耗的MCU)来处理和计算，得出准确的心率。医疗级血糖监测软件据华为